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①衛生力

①衛生力

 みなさんは、アリナミンのような医薬品が、どのように作られているか知っていますか?
 たくさんの種類の原料の管理、大量生産においても一錠一錠の成分が均一になるように錠剤を生産する技術、人の目と機械を総動員する異物混入防止のための徹底チェック、そして管理の行き届いた衛生環境……、これら全てが“技術の結集”と“工夫の宝庫”。
そんな工場内に潜入します!

さっそく、現場にGO!

※動画再生時には音声が流れますので、音量にご注意ください。

見学の流れ

今回は、工場の入室から混合まで紹介します

見学の流れ

〈予告編〉

※動画再生時には音声が流れますので、音量にご注意ください。

工場の基本、医薬品製造ルール「GMP」

 人体に入る医薬品には、誰がいつ作業しても、必ず同じ品質の製品を製造できるよう、医薬品製造業者が守るべきルール「GMP」が、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に基づき定められています。
 これらのルールは、医薬品を製造するための環境づくりの条件ともいえ、製造業の許可を取得または更新するため行政当局による定期的な査察を受けるなど、厳格に管理されています。

ジー・エム・ピー

【GMP:Good Manufacturing Practice】

医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準

3原則

〈3原則〉

「人為的な誤りを最小限にする」

「医薬品の汚染および品質低下を防止する」

「高い品質を保証するシステムを設計する」

工場は、どんなところ?

 この工場では、アリナミンEXプラスのほか、多くのタケダOTC医薬品を扱い、国内販売分のみならず海外輸出分も製造しています。
 工場で働く人たちは、担当する工程で製造の手順や管理基準の教育訓練を受けたり、社内資格制度による品質検査員の認証を受けたりしています。

工場の基本、医薬品製造ルール「GMP」

潜入開始

衛生管理が一番厳しいゾーンは、防塵(ぼうじん)機能のある服装で作業します。

潜入開始

入室

(ほこり)と塵(ちり)を徹底除去

 工場内は衛生管理レベルにより厳格に区分けされ、区分けごとの服装のルールを遵守します。一番厳しいゾーンでは、服に着いた埃や塵を取り除くため、自身で吸引機を全身にかけた後1、異物をさらに吹き飛ばすためエアシャワーを全身に浴びています2

入室

秤量室(ひょうりょうしつ)

正確な計量はタケダ品質の第一歩

 各原料は間違いのないよう対象製品や成分名などが印字されたラベル、バーコードで管理され3、秤量まで各原料の特性に応じて遮光、冷所あるいは常温などの条件で保管されています。
 秤量は、製造するロットサイズにあわせて、指定された部屋で、原料ごとに正確に行います45

秤量室

製粒・混合室

人の手を介さず、人の目で管理

 錠剤の形を作る前にまずは粒(顆粒)を作ります。
 秤量された種々の粉の原料に液体を噴霧し、粉末の原料から粒を作ります。原料や粒の製造設備間の輸送は、人の手を一切介することなく、すべて専用ホース(フルクローズド)を使って行います。
 24時間シフトで製造するため、プログラム通りに稼動しているか、人の目と検知音などによる条件確認に常に気を遣う工程です6
 また、アリナミンEXプラスの製造では、粒の製造過程において、製品の品質低下を防ぐための技術が使用されています。
 最初に相性のよい組み合わせの原料同士を混ぜ合わせ、AとBの2種類の粒を作り、次に両者を最適な混合条件により均一に混ぜ合わせたCの混合末を作ります7

製粒・混合室
つづく

リナ:雑誌編集者。不規則な生活でアリナミン製品を愛用。好奇心旺盛、口ぐせは「なんで!なんで?」。
自分の手元にアリナミンが届くまでを取材にきた。

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